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 ■  机械
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY 9706.269-2021
本标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求,氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中,包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。本标准适用于转移时可运行的和…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2023-05-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 0681.4-2021
本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 0724-2021
本标准规定了双能X射线骨密度仪的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。 本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备(CT机)进行骨密度测量的装置。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 0742-2021
本标准规定了胃肠X射线机的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1416.5-2021
本标准规定了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中甘氨酸添加剂量的试验方法。 本标准适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1416.6-2021
本标准规定了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。 本标准适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1465.7-2021
本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。 本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1740.1-2021
本标准规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪,该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质,例如蛋白质、代谢小分子、药物等。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-10-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1771-2021
本标准规定了一种通过测量热转换过程中恢复的变形,确定马氏体向奥氏体转变温度的测试方法。 本标准适用于完全退火或热处理的镍钛合金。 注:本标准并非试图对涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1772-2021
本标准规定了外科植入物电偶腐蚀测试和评价方法,涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、暴露方式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。 本标准适用于表征作为外科植入物或其部件应用于人体的两种或两种以上不同金属在电接触状态下的腐蚀行为。 本标准不适用于评…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1779-2021
本标准规定了正畸治疗用支抗钉的性能要求、试验方法以及包装、标签信息。 本标准适用于口腔正畸治疗用一种具有连接骨组织的螺纹设计的金属正畸支抗钉。 注: 正畸支抗钉在正畸治疗中用于提供暂时口内骨性支抗,在正畸治疗结束后将被移除。类似于骨内牙种植体,正畸支抗钉的螺…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1783-2021
本标准规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-17
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 1149.6-2021
本部分规定了活塞环型号为N、NM、E和EM的铸铁刮环的基本尺寸特征。本部分适用于气缸直径从30 mm~200 mm用于道路车辆和其他用途的往复式内燃机用的铸铁刮环。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 12736-2021
本标准规定了输送带机械接头强度的静态试验方法。该接头可以使用连接轴杆连接,也可以不使用连接轴杆连接。本标准不涉及硫化接头。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场督管理总局、国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 17421.10-2021
本部分规定了与数控机床装配成一体的接触式探测系统(散点探测模式)测量性能评估的检测程序。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 18329.3-2021
本部分规定了用于确定轴承结合缺陷和滑动表面缺陷(即表面不连续性)的无损渗透检验方法。该方法适用于检验:a)〓多层滑动轴承端面和对口面上位于轴承衬背和轴承合金材料之间过渡区域内,且不能按?GB/T 18329.1进行超声波检验的结合缺陷。b)〓轴承滑动表面缺陷。渗透检验一般在多…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 18400.10-2021
本部分参照 ISO 230-3 规定了加工中心机床结构和定位系统在长度范围内热变形的检测评定。 本部分适用于线性轴行程至 2000mm 的加工中心机床。 
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 39741.1-2021
本部分规定了通用机械中轴承平均相对间隙ψ_m为0.56‰~3.15‰的金属滑动轴承的配合体系,其他间隙范围可根据特定用途场合的技术要求选用。 本配合体系不适用于薄壁轴瓦和薄壁轴套,因为薄壁轴瓦和薄壁轴套具有特殊性,其主要测量壁厚而不是直径,且尺寸会随装配而变化。 本部…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 39741.2-2021
本部分规定了滑动轴承单元中轴、法兰、止推轴肩的几何公差和表面粗糙度。本部分适用于水平安装或垂直安装的径向或止推滑动轴承,或者是两者的组合。本部分不适用内燃机曲轴滑动轴承单元。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 39742-2021
本标准规定了单层滑动轴承优先选用的铝基铸造合金的化学成分和机械性能。经制造者和用户协商,也可选用其他合金。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 39745-2021
本标准规定了数控冲压激光切割复合机的参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于数控冲压激光切割复合机。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 39831-2021
本标准规定了规格为02、03、05、07、08和10,符合ISO 4401安装面规定的四油口叠加阀和四油口方向控制阀的夹紧尺寸,以保证相同规格阀的互换性并减少紧固件的数量。本标准适用于目前常用工业设备的四油口叠加阀和四油口方向控制阀的夹紧尺寸。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1679-2021
本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则;对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。 本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备,以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1712-2021
本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家药品监督管理局     标准号:YY/T 1755-2021
本标准规定了喷砂手机的一般要求、测试方法、制造商的信息、标记和包装。 本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉,可用于清除患者牙垢、色斑 和牙菌斑。用于清洁和抛光牙齿时,磨耗为副作用。 本标准也适用于牙科领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉,例如微创…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2022-04-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 3480.2-2021
本部分规定了外啮合与内啮合渐开线圆柱齿轮的齿面承载能力的基本计算公式,包含了齿面接触疲劳强度评估中所有影响系数的计算式。本部分内容主要适用于油润滑传动装置;但只要啮合过程中始终存在足量的润滑剂,也可近似地用于(低速运转时)脂润滑传动装置。 本部分给出的公式,…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 7308.1-2021
本部分规定了外径D至250mm整体式有法兰薄壁轴瓦和外径D至500mm无法兰薄壁轴瓦的公差、结构要素和检验方法。由于结构设计的变化,轴瓦尺寸不做统一规定。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 7308.2-2021
本部分根据GB/T 27939,规定了有法兰或无法兰薄壁轴瓦的轴瓦壁厚和法兰厚度测量,并说明了所需的测量方法及测量设备。 本部分适用于外径Do至250 mm有法兰薄壁轴瓦或外径Do至500 mm无法兰薄壁轴瓦。
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 7308.3-2021
本部分根据GB/T 27939规定了有法兰或无法兰薄壁轴瓦的周长测量,并说明了所需的检验方法及测量设备。 薄壁轴瓦在自由状态下是弹开的,呈非圆柱形。因此,轴瓦周长只能通过专用测量设备在强制载荷下进行测量。 另外,也可使用不同于本部分所图示的测量设备,但其测量精度需与第…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会     标准号:GB/T 19934.1-2021
本部分规定了在连续稳定且具有周期性的内部压力载荷下,对液压元件金属承压壳体进行疲劳试验的方法。本部分仅适用于用金属制造、在不产生蠕变和低温脆化的温度下工作、仅承受压力引起的应力、不存在由于腐蚀或其他化学作用引起的强度降低的液压元件承压壳体。承压壳体可包括垫片…
 发布日期:2021-03-09  实施日期:2021-10-01更新日期:2021-04-15
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