导航：安全管理网>> 安全论文>> 食品安全论文>>正文

美国良好操作规范和HACCP法规最新进展研究——美国食品安全现代化法对食品企业要求的变化

文档作者：顾绍平鲁超孔繁明陈晓文档来源：中国国家认证认可监督管理委员会山东出入境检验检疫局青岛出入境检验检疫局		点击数：	更新时间： 2025年07月20日
下载地址：点击这里	文件大小： 1.87 MB 共3页	文档格式： PDF	下载点数： 1 点（VIP免费）

全屏查看

内容预览 [文件共3页]

本文件共3页，如需编辑使用，请下载。

注：预览效果可能会出现部分文字乱码（如口口口）、内容显示不全等问题，下载是正常的。

	文件大小：1.87 MB 共3页文件格式：PDF 下载点数：1 点（VIP会员免费）

下一篇：毛细管电泳在粮食及蔬菜农药残留分析中的…

上一篇：农产品质量安全检测技术现状及发展趋势

文本预览

仅提取页面文字内容，供快速阅读使用。

70 食品安全导刊 2014年3月
Industry
科技文苑
必威体育官方网站

美国良好操作规范
和HACCP法规最新进展研究
□ 顾绍平 鲁超 中国国家认证认可监督管理委员会
孔繁明 山东出入境检验检疫局
陈 晓 青岛出入境检验检疫局
摘 要：美国基于国内食品安全现状、美国食品安全现代化法的后续要求、良好操作规范升级的需求以及基于HACCP的
理念，出台了《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21 CFR PART 117）法规草案。该法规依据美国食
品安全现代化法的要求对需要进行注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防控制措施做出规定，同时
将原有的21 CFR PART 110法规进行了升级。本文通过对法规变化情况进行剖析，为食品安全监管部门和出口食品企业提供
技术支持。
关键词：食品安全现代化法 良好操作规范 HACCP
2 0 1 3 年1月，美国F D A 发布了美
国食品安全现代化法（F o o d S a f e t y
Mod e rnizatio n Act，FSMA）颁布以来
的第一批配套法规草案，其中一项法
规草案《良好操作规范以及危害分析
和基于风险的预防控制措施》(Cu rre nt
Good Manufacturing Practice and Hazard
Analysis and Risk-Based Preventive
Controls for Human Food, 21 CFR PART
117)[1]将对现行良好操作规范（Curre nt
Good Manufacturing Practices，21 CFR
PART 110，GMP）法规进行修订和升级。
新的法规草案在2个基本方面修订了现
行Part 110法规：首先，根据FSMA第103
节（a），FDA应出台有关危害分析和基于
风险的预防控制措施的法规的要求，117
法规将会增加新的条款来满足FSMA的
规定。其次，将会更新、修订或澄清现行
110法规中的某些要求。117法规将在修订
良好操作规范和融合HACCP理论的基础
上，对美国国内和输美食品生产企业良
好操作规范和食品安全体系做出修订和
升级[2]。
1 美国21 CFR PART 117
法规特点
《良好操作规范以及危害分析和
基于风险的预防控制措施》（21 CF R
PART 117）法规基于最先进的国际上认
可的HACCP原则。该法规适用于生产、
加工、包装或储存食品的美国国内和海
外企业。
美国21 CFR PART 117法规主要特
点：（1）依据F S MA要求对需要进行注册
的食品企业（特殊情况除外）的危害分
析和基于风险的预防控制措施做出新规
定；（2）将原有的PART 110法规进行了内
容的更新和明确，使之更加现代化，将使
GMP符合修订后的《联邦食品、药品和化
妆品法》（FD&amp;amp;C）的要求。
21 CFR PART 117法规还进一步
解释说明了“农场”的定义，从而进一
步明确了针对农场的豁免条款的适用
性。通过上述调整和变化，原有的PART
110法规的内容得到了增补和更新，并
——美国食品安全现代化法对食品企业要求的变化
Mar 2014 CHINA FOOD SAFETY 71
科技文苑
将编号改为PA RT 117，旨在建立一个
食品安全体系，使现代化的、基于科学
的和基于风险的预防控制措施贯穿于
食品加工过程。
2 PART 117法规与110法规
变化比较
2.1 法规组织架构方面
21 CFR PART 117法规草案包括总
则、现行良好操作规范、危害分析和基
于风险的预防控制措施、对特殊企业和
仅从事预包装食品存储的企业的特殊要
求、可能导致FDA撤销豁免的情况和程
序、必须建立和保持的记录的要求和预
留等7个章节。PART 117法规草案和现
行PART 110法规在架构方面的变化如
表1所示。
从组织架构上看，117法规将包括
现行的110法规，将良好操作规范作为其
中的一部分(B部分)。GMP是制定和实施
HACCP计划的基础，如果企业没有达到
GMP的要求，那么HACCP计划将无法有效
控制关键点。117法规将GMP和HACCP结
合在一起，先讲GMP要求，再讲HACCP要
求，形成对生产、加工、包装或储存食品企
业的强制性要求，实际上也是将HACCP的
理念贯穿于食品加工体系的方方面面。
2.2 PART 117法规中良好操作规范部
分的变化
PART 117法规的GMP部分有4个重点
修订内容，一是将澄清GMP中避免交叉污
染的条款，指出要避免食品交叉污染以及
过敏原的交叉接触；二是将更新和升级
110法规的语言；三是删除某些含有建议
的条款，如特殊温度的要求等；四是修订
防止食品和食品接触表面污染的条款，
指出也要避免食品包装材料的污染。
另外，FDA正在就其他修订征求意
见，一是是否应对企业员工和管理人员
进行强制培训，包括是否需要要求培训
记录，二是117法规中某些条款是否应该
为强制性要求而不仅是推荐性要求，例
如按必要的频率清洗非食品接触表面以
保护食品和食品接触表面免受污染的条
款，是否应为强制性要求。一般来说，对
于豁免实施HACCP的企业以及特殊要求
的企业，117法规中GMP部分的条款依然
有效。
其中有几个活动对象方面重要的
变化：
（1）术语企业（Facilit y）：FD&amp;amp;C法第
418 节（o ）（2）中指出，“企业”的定义意
味着“一个国内或者国外企业需要按照
FD&amp;amp;C法第415节要求进行注册”，117法规
中“企业”的定义将遵从FD&amp;amp;C的要求。根
据117法规的目的，§117.3中“企业”的定
义将比常见的意思或者目前§1.227（b）
（2）中定义的意思更窄，它仅指那些需
要根据FD&amp;amp;C法第415节（及第1部分H部
分）要求完成注册的企业。
（2）食品包装材料：目前110法规中
大部分要求预防食品和食品接触表面污
染的条款，实际上也应该包括预防食品
包装材料的污染。因为食品包装材料与
食品直接接触，如果它们被污染，可能会
导致食品的污染。FDA将修订目前110法
规中对预防食品和食品接触表面污染的
条款，使其同样也适用于预防食品包装
材料的污染。
(3)增加交叉接触的内容：117法规
中将出现一个新的术语“交叉接触”，
§117.3中将其定义为食品过敏原无意间
进入食品中去。将过敏原无意的引入食品
中的行为被称为“污染”或“交叉污染”，
而且这种术语目前仍然在广泛使用。在
最近科学文献中，考虑到过敏原是食品
的正常组成部分，而不是本身就是一种
污染物，文献中用“交叉接触”这个术语
表示过敏性蛋白从一种含有食品蛋白的
食品中无意的转移到另一种食品中去。鉴
于科学文献从“污染”和“交叉污染”中
表1 21 CFR PART 117 法规草案和PART 110 的架构比较
PART 110 中的条款PART 110 中的位置PART 117 中的条款PART 117 中的位置
§110.3- 定义A 部分§117.3 A 部分
§110.5- 现行良好操作规范A 部分§117.1 A 部分
§110.10-人员A 部分§117.10 B 部分
§110.19- 排他性A 部分§117.5（K） A 部分
§110.20- 车间和场地B 部分§117.20 B 部分
§110.35-卫生操作B 部分拟议§117.35 B 部分
§110.37-卫生设施和控制B 部分拟议§117.37 B 部分
§110.40- 设备和器具C 部分拟议§117.40 B 部分
§110.80- 加工和控制E 部分拟议§117.80 B 部分
§110.93- 仓储和配送E 部分拟议§117.93 B 部分
§110.110-人类使用的食品中目前没有健康危害的
天然的或不可避免的缺陷。
G 部分拟议§117.110 B 部分
72 食品安全导刊 2014年3月
Industry
科技文苑
必威体育官方网站

食品安全导刊
分析&amp;amp;检测·食品加工&amp;amp;包装·添加剂&amp;amp;营养·过程控制·质量管理·追溯·冷链
邮发代号：80-702
优惠价300元
总机：010-88825653
88825683/88825684/88825687
传真：010－88825675
网址：http://www.cnfoodsafety.com
国内统一刊号：CN11-5748/R
国际标准刊号：ISSN 1674-0270
本刊内容被：
《中国学术期刊网络出版总库》、
万方数据——中国核心期刊
遴选数据库、
《中文科技期刊数据库
(全文版）》全文收录
每期15元，全年360元
编辑部直接订阅
WWW.CNFOODSAFETY.COM
CHINA FOOD SAFETY MAGAZINE
区分出“交叉接触”的定义，FDA认为应
该使用术语“交叉接触”来描述过敏原
无意中进入食品中的行为，而不是过去的
术语“污染”。FDA建议修改目前110法规
的若干规定，并在117法规中明确提出交
叉接触的概念。
（4）针对“食品”定义的一致性
修订：目前§110.3中“食品”的定义与
F D&amp;amp;C法第201节（f）所定义的一致，包
含原材料和配料。F DA将在117法规中
保留这个定义。但是目前§110.80（a）
的标题和§110.8 0中的若干条款都使
用“原材料和其他配料”这个描述，与
“食品”定义的“原材料和配料”不一
致，这样的描述容易引起歧义，误以为
原材料是配料的一种，但实际上并非所
有的原材料都是配料。为了保证食品定
义的一致性，将对§110.80标题和目前
第§110.80所有条款中凡是涉及到原材
料和配料的地方，统一为“原材料和配
料”这个描述。
2.3 HACCP应用范围的变化
110法规主要针对生产、加工、包装
或储存食品的企业的良好操作规范做出
具体要求，包括建筑物与设施、设备、生
产加工过程控制、缺陷水平等，而117法规
中企业除了要符合GM P要求外，还将新
增HACCP的要求，实质上扩大了HACCP
理念的强制性应用范围，突破了原先仅
在水产品[3,4]、果汁、低酸罐头等限定，延
伸至需要向美国FDA需要进行注册的所
有食品企业（特殊情况除外），从法规层
面大大扩大了HACCP的应用范围。
3 PART 117法规表明美国
食品安全监管理念的变化
117 法规中，对于预防控制措施
的要求范围更加全面，不仅包括传统
HACC P中针对不同食品工艺的CC Ps的
控制，还包括加工过程控制、过敏原控
制、卫生控制、召回计划和其他控制。
对食品过敏原的控制措施包括防止食
品交叉接触及成品标识正确等。117法
规建立在H AC C P理念的基础之上，将
CCP+CP+SSO P+G M P的控制要求统一
在一起，使HACCP体系的建立和实施更
加立体和完整，HACCP的理念更加全面
化，牢牢把住食品安全的每道防线。我
国为食品出口大国，对美出口业务占比
较大，在117法规变化的过程中，政府监
管部门和食品生产企业必须清楚和准
确认识美国食品安全监管要求的变化，
才能满足其食品安全的要求，保障贸易
的顺利进行。
参考文献
[1] C u r r e n t G o o d M a n u f a c t u ri n g
Practice and Hazard Analysis and Risk-
Based Preventive Controls for Human Food
（Proposed Rules）. Federal Register Volume
78, Number 11, 2013.
[2] C u r r e n t G o o d M a n u fa ct u ri n g
Practice and Hazard Analysis and Risk-
Based Preventive Controls for Human Food;
Correction. Federal Register Volume 78,
Number 54, 2013.
[3] 中国出入境检验检疫协会，山东
出入境检验检疫局.水产品危害分析和关
键控制点(HACCP)指南(第四版) [M].北京：
中国商业出版社，2012.
[4] 中国出入境检验检疫协会.水产
品危害分析和关键控制点（HACCP）培训
教程（第五版）[M].北京：科学技术文献出
版社，2010.

网友评论 more

食品安全论文最新内容

07-20