第一章  总  则

　　第一条  为建立和完善应急处理机制，增强应对突发药品（含医疗器械，下同）安全事故的反应能力，确保对药品安全事故反应迅速、决策正确、措施果断、运转高效、处置得当、处理到位，把事故的损失降到最低限度，最大限度地保障人民群众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，制定本预案。
　　第二条  药品安全事故应急工作，应坚持以人为本、生命至上和预防为先、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、依靠科学、处置有力的原则。
　　第三条  药品安全事故，是指对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事故、群体性药害事件、严重药品不良反应事故、重大制售假劣药事件以及其它影响公众健康的药品安全事故。具体包括：
　　（一）群体性药害事故或药品不良反应事故；
　　（二）自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品质量控制；
　　（三）涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件；
　　（四）引起新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题。
　　第四条  根据药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事故分为三级。
　　三级：一般药品安全事故。指药品安全事故在我旗一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经发生导致一人以上、五人以下轻伤或其它严重后果的药品安全事故。
　　二级：较大药品安全事故。指药品安全事故影响扩大，蔓延势头升级，危害程度增加，药品不良反应事故出现频繁等，已造成一人重伤、五人以上轻伤或其它严重后果。
　　一级：重大药品安全事故。指药品安全事故已在我旗多区域、高频率发生，来势凶猛，危害程度激增，已发生多起药品群体性伤害事件或大面积中毒事件等，已经发生致人严重残疾、一人以上死亡、三人重伤、十人轻伤或其它特别严重后果的情形。

第二章  组织机构
　　
第五条  成立以旗政府分管副旗长为总指挥，食品药品监督管理局局长为副总指挥，食品药品监管、公安、卫生、工商等部门为成员的药品安全事故应急工作指挥部，负责全旗药品安全事故应急工作的组织、指挥、协调和处置等工作。
    指挥部下设办公室，设在食品药品监督管理局，负责处置药品安全事故的一般性协调和日常工作。
　　第六条  指挥部成员的主要职责：
　　（一）食品药品监督管理局：组织、协调药品安全事故的应急工作预案；负责药品、医疗器械、药包材监督抽验；深入现场，及时调查、收集药品安全事故的第一手信息资料，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延。
　　（二）公安局：负责查处制售假劣药品、医疗器械构成犯罪的案件；负责查处妨碍食品药品监管、卫生、工商等部门行政执法工作的案件。
　　（三）卫生局：负责制定受伤人员医疗救护方案；确定受伤人员专业治疗和救护定点医院；组织现场救护和伤员转移。
　　（四）工商局：在职责范围内查处无照经营非药药品冒充药品、医疗器械行为，打击违法药品广告。
　　　　　　　
第三章  信息处理
　　
第七条  建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通，报告及时，准确无误。
　　第八条  在获悉有关药品安全事故信息时，指挥部办公室应立即向指挥部报告，不得隐瞒、谎报、缓报或授意他人隐瞒、谎报、缓报。
　　第九条  根据药品安全事故的发展过程，应急报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。
　　初次报告：应尽可能地报告事故发生的时间、地点、涉及人数、潜在危险、拟采取的措施和发展趋势分析等；
　　阶段报告：根据药品安全事故的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化、处置进程，以及采取的应对措施等；
　　总结报告：内容主要包括事故的因果分析和应对措施的探讨，提出今后对类似事故的防范和应对建议。
　　第十条  通过监督检验、举报投诉、媒体披露等渠道发现的有下列情形之一的，应立即向指挥部办公室报告：
　　（一）药品稽查过程中发现的可能或已经造成人体伤害的假劣药案件；
　　（二）群体性药害事故或药品不良反应事故；
　　（三）报刊、互联网等媒体登载的可能或已经产生较大影响的重要涉药信息；
　　（四）其它途径获得的可能或已经产生重要影响的重要涉药信息或线索。
　　第十一条  指挥部办公室在日常工作中，应对本预案第十条的信息进行监测、分析与评估。
　　第十二条  指挥部办公室在接到信息或报告后，应对下列事项立即进行汇总、分析，并根据药品安全事故的变化趋势，及时向指挥部提出应急处理意见。
　　（一）药品安全事故的类型、性质、等级；
　　（二）药品安全事故发生强度、涉及范围及发展趋势；
　　（三）已经采取的控制措施及其效果；
　　（四）药品安全事故应急处理面临的主要问题和应当采取的控制措施。
　　第十三条  指挥部各成员及所有相关人员，要严格遵守有关保密制度，不得泄漏涉密信息。在未向社会发布药品安全事故信息前，不得擅自向社会发布或泄漏信息，以免引起社会不必要的混乱。

第四章应急响应
　　
第十四条  针对三个级别的药品安全事故，设三套应急预案。
　　（一）第一套预案，处于一级药品安全事故状态时启动，由指挥部总指挥下达启动预警指令。
　　1.工作目标。减低损失率，减少死亡率，防止事故进一步蔓延。
　　2.组织指挥。启动预警后，指挥部办公室负责人应立即带队赶赴现场，组织开展药品安全事故的处理，以控制药品安全事故的进一步发展。必要时，应联合公安、卫生、工商等部门赶赴现场。
　　3.应急工作情况报告。实行零报告制度，应急工作汇报为每天一报告，紧急情况随时报告。
　　4.所有工作人员服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通所有通讯工具，保持通讯畅通。
　　5.加强应急值班制度。指挥部办公室应电话24小时值班，值班人员中必须有一名领导干部带班。
　　6.加强与有关部门协作开展应急工作。指挥部办公室应密切与有关部门联系，协作开展应急工作，共同解决药品安全事故应急问题。
　　7.车辆统一调度。所有交通工具集中统一调度。
　　8.加强与新闻媒体沟通，向媒体及时发布药品安全事故的动态，及时化解苗头性问题，稳定人心，消除恐慌。
　　9.其它应对措施。
　　（二）第二套预案，处于二级药品安全事故状态时启动，由指挥部总指挥或副总指挥下达启动预警指令。
　　1.工作目标。控制药品安全事故扩散。
　　2.组织指挥。启动预警后，指挥部办公室应立即赶赴现场，以控制药品安全事故的进一步发展，同时将现场的处置情况向指挥部汇报。必要时，应联合公安、卫生、工商等部门赶赴现场。
　　3.应急工作情况报告。实行专报制度；实行双人24小时值班，值班人员中必须由一名领导干部带班。每天一次向旗政府报告药品安全事故的动态。
　　4.保障联系畅通。所有工作人员确保随时相联系。未经指挥部总指挥批准，不得擅离职守。
　　5.加强协作与监管。指挥部办公室与有关部门密切联系，协作开展应急工作，共同解决药品安全事故。
　　6.及时同有关新闻媒体联系，通报有关情况，稳定人心。
　　7.其它应对措施。
　　（三）第三套预案，处于三级药品安全事故状态时启动，由指挥部副总指挥下达启动预警指令。
　　1.工作目标。及时发现隐患，迅速排查险情。
　　2.组织指挥。启动预警后，指挥部办公室应立即赶赴现场，以控制药品安全事故的进一步发展，同时将现场的处置情况向领导小组汇报。
　　3.启动应急值班制度。安排专人值守，确保信息联络24小时畅通，值班人员做好值班记录，并及时向指挥部汇报。
　　4.加强与有关部门协作。指挥部办公室主动与旗政府相关部门联系，通报信息、协调工作。
　　5.加强药品安全的监控。加强对药品市场的巡查和监督，及时收集、整理药品监管信息，密切关注、分析事态的进一步发展。
　　6.引导舆论。联系新闻媒体，发布有关事故的信息，已经采取的应对措施。
　　在启动第一套、第二套预案的同时，应立即向旗政府报告。

第五章附  则

　　第十五条  药品安全事故得到有效控制或消除后，应及时上报旗政府。经批准，旗食品药品监督管理局以适当方式及时将有关信息向社会公布。
　　第十六条  在药品安全事故应急处置工作中，工作人员未按照本预案的规定履行职责或怠于履行职责，失职、渎职的，予以责任追究。对处置工作表现突出的单位和个人，予以表彰和奖励。
　　第十七条  本预案自发布之日起实施。