生物安全柜风险评估报告

　　评论：　更新日期：2020年03月19日

1. 概述

质量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司质量部QC室用于阳性菌实验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。

2. 范围

BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估。

3. 风险评估小组及职责

3.1. 风险评估小组成员

小组职务	姓名	所在部门	工作职务
组长		质量部	QC主管
组员		质量部	QC
组员		质量部	QC
组员		质量部	QA主管
组员		工程部	经理

3.2. 风险评估小组职责

部门	职责
风险管理委员会主任	负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。
组长	风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。
组员	负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）进行BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。

4. 风险评估标准

本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。

4.1. 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

严重程度	描述	评分
关键	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。	4
高	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。	3
中	尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。	2
低	尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。	1

4.2. 发生可能性（P）

可能性	描述	评分
极高	极易发生，如：每日发生或频繁的发生	4
高	偶尔发生，如：每周发生	3
中	很少发生，如：每月发生	2
低	发生可能性极低，如：仅发生过一次	1

4.3. 可检测性(D):

可检测性	描述	评分
极低	无法检测到错误的机制。	4
低	通过周期性手动控制可检测到错误。	3
中	通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。	2
高	自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）	1

4.4. 风险水平（RPN）：

将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S）、可检测性(D) 相乘，可获得风险水平（RPN＝P×S×D）。

风险水平	描述	RPN
高风险水平	此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。	RPN> 16 或严重程度 = 4 ；由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 小于 8
中等风险水平	此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。	16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平	此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。	RPN ≤ 7

5. 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险

风险评估及风险等级表

序号	风险项目	失败模式	影响的严重程度（S）		原因的可能性（P）		发现的可检测性（D）		RPN	风险水平
序号	风险项目	失败模式	可能的失败影响	S	可导致失败的可能的原因	P	现在的控制手段	D	RPN	风险水平
1	文件	不规范、可操作性不强	导致实验失败，产品报废	3	操作规程不完善	1	1.按说明书制定SOP并对其培训和考核 2.对SOP做确认	1	3	低
2	人员	未经培训、培训不到位或疲劳	可能导致试验失败	3	导致错误操作	1	1.上岗前对相关岗位S0P及文件进行培训。 2.把岗位培训纳入部门，对员工进行考核	1	3	低
3	安装	工作异常	不能正常工作或结果数据不准确	4	1.环境指标与公用介质 2．安装不正确	2	1.环境与公用介质确认 2.安装确认	2	16	中
4	噪音	影响正常检验	导致检验人员无法正常进行实验	4	设备电机异常	2	对电极进行维修	2	16	中
5	照度	影响正常检验	导致检验人员无法正常进行实验	4	设备照明实施异常	2	更换照明灯管	2	16	中
6	高效过滤器	过滤器堵塞、破损	洁净区内悬浮粒子、微生物超标	3	高效更换不及时	4	1.检漏。 2.监控风速。 3.监控悬浮粒子 4.监控微生物。	3	36	高
5	风速	设备送风未达到A级要求	影响无菌、微生物等检验结果	4	影响检测环境的洁净度	2	切换成高送风档位	3	24	高
6	悬浮粒子	设备悬浮粒子未达到A级要求	影响无菌、微生物等检验，结果	4	影响检测环境的洁净度	2	定期监测	3	24	高
7	沉降菌	设备沉降菌未达到A级要求	影响无菌、微生物等检验结果	4	影响检测环境的洁净度	2	定期监测	3	24	高
8	浮游菌	设备浮游菌未达到A级要求	影响无菌、微生物等检验结果	4	影响检测环境的洁净度	2	定期监测	3	24	高

6.风险控制

根据以上评估结果发现风险主要发生在设备运行（噪音、照度、风速、高效过滤器）和性能（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌）方面，对RPN≥8的风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重性或风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力，并对采取措施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。同时注意风险降低的一些方法是否对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险。评估如下：

质量部风险再评估表
序号	风险项目	失败模式	严重程度	可能性		可检测性		整改前RPN		改进措施	严重程度	可能性		可检测性			整改后RPN		是否产生新的风险
1	安装	工作异常	4	2		2		16			4	1		1			1		否
2	噪音	影响正常检验	4	2		2		16		1.对设备噪音进行确认 2.若噪音过大，影响正常检测，则进行维修或更换电机。	4	1		1			4		否
3	照度	影响正常检验	4	2		2		16		1.对设备照度进行确认 2.若照度过强或过弱，影响正常检测，则更换照明灯管。	4	1		1			4		否
4	高效过滤器	设备送风未达到A级要求	3	4		3		36		1.对设备风速进行确认。 2.定期监测风速。 3.若风速不达标，则对过滤网进行清洁或更换	3	1		1			3		否
5	风速	设备悬浮粒子未达到A级要求	4	2		3		24		1.对设备悬浮粒子进行确认。 2.定期监测悬浮粒子数。 3.若悬浮粒子数不达标，则对过滤网进行清洁或更换	4	1		1			4		否
6	悬浮粒子	设备沉降菌未达到A级要求	4		2		3		24	1.对设备消毒后的沉降菌进行确认。 2.定期监测沉降菌。 3.若沉降菌不合格，重新清洁消毒并对消毒效果进行确认。	4		1		1	4		否
7	沉降菌
8	浮游菌